Молчал 40 лет: производитель Zantac скрывал побочные эффекты самого продаваемого в мире препарата, подвергая клиентов угрозе развития рака

Что произошло

Британский фармацевтический гигант Glaxo более 40 лет скрывал опасность своего лекарства от язвы желудка и изжоги Zantac, выяснил Bloomberg. 

• Журналисты издания изучили документы и исследования, часть которых была засекречена. Выяснилось, что с 1978 года, после того, как компания получила разрешение на выпуск препарата, ее ученые провели несколько испытаний, в ходе которых установили, что действующее вещество лекарства — ранитидин — при попадании в желудок выделяет нитрозамины (NDMA) — потенциальные канцерогены.
• Однако компания скрыла результаты этих исследований и не стала отзывать препарат с полок аптек. Вместо этого Glaxo начал продвигать препарат на рынке как абсолютно безопасный.
• В 1988 году Zantac стал самым продаваемым в мире лекарством, отпускаемым по рецепту. В течение многих лет Zantac приносил Glaxo почти половину от всей прибыли. Компания даже получила награду от королевы Елизаветы II, а исполнительного директора Эндрю Уитти посвятили в рыцари.
• Регуляторы обнаружили, что Zantac может вызывать рак, лишь в 2019 году. Производители Zantac и ведомства, отвечающие за здравоохранение, по всему миру отозвали препарат из аптек. В том же году Росздравнадзор отозвал препарат из российских аптек. Весной 2020-го Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США и вовсе запретило выпуск и прием препарата. 
• В 2022 году в России отозвали регистрацию всех препаратов, содержащих ранитидин, как представляющих угрозу здоровью человека, сообщили в Минздраве. «Соответствующие решения были приняты по заключению Росздравнадзора. Ранее регистрация была приостановлена. Таким образом, обращение препарата на российском рынке запрещено», — отметили в ведомстве.

Детали

• Нитрозамины — это природные органические соединения, они окружают людей повсеместно и содержатся в малых дозах в том числе в продуктах питания, например в мясе, молочных продуктах и овощах. 
• ВОЗ классифицирует нитрозамин как потенциальный канцероген. Ученые подчеркивают, что нитрозамины могут увеличить риск развития рака у людей при приеме внутрь в больших количествах и в течение длительного времени. 
• Доказать влияние конкретного препарата на развитие раковых клеток непросто. Производители Zantac утверждают, что в их препарате содержится допустимая концентрация нитрозаминов. 
• При этом, как отметил Bloomberg, Glaxo не стал предупреждать людей о возможных последствиях длительного приема этого препарата.
• «Ранитидин рекомендуется только для кратковременного применения», — заключили ученые в одном из исследований, проведенных для Zantac.
• Однако многие люди принимали средства от изжоги месяцами, годами, а некоторые — и десятилетиями. К 1990-м годам американцы уже тратили около $1 млрд каждый год на средства от изжоги. А весной 1996-го Glaxo выпустила безрецептурные таблетки Zantac 75 мг, которые, как было заявлено на упаковке, можно принимать два раза в день. Препарат стало можно покупать самостоятельно в неограниченных количествах.

Контекст

То, что нитрозамины могут спровоцировать появление рака, ученые предположили еще 65 лет назад после того, как провели опыты на мышах. В лекарствах нитрозамин впервые обнаружили в 2018 году — до этого подобных данных в FDA не поступало. Нитрозамины не добавляют в препараты изначально, но они могут образоваться в них в результате сложных химических реакций — из-за неправильного хранения, ошибок на производстве или после истечения срока годности. Но в случае с Zantac все иначе — нитрозамины образуются в результате химической реакции, когда действующее вещество лекарства — ранитидин — попадает в желудок. 

• Первой фармкомпанией, которая выявила содержание NDMA в своих лекарствах, в 2018 году стала швейцарская Novartis AG — она провела исследование своего препарата от давления «Диован» и нашла в нем нитрозамины.
•  Затем NDMA обнаружили еще в нескольких лекарствах и отозвали потенциально опасные партии с рынка. В некоторых отозванных препаратах содержалось 20 тыс. нанограммов NDMA — в 200 раз выше, чем разрешает FDA. 
• После этого случая различные фармкомпании подали в FDA в общей сложности свыше 250 отчетов об обнаружении повышенного уровня нитрозаминов в своих препаратах. Например, в 2021 году Pfizer приостановила поставки на рынок препарата для отказа от курения Chantix, выявив в нем повышенный уровень нитрозаминов в ходе проверки. 
• Юристы начали «выстраиваться в очереди», чтобы засудить производителей таких лекарств. Правозащитники разыскивают клиентов, у которых во время приема препаратов с содержанием нитрозаминов развился рак. В финансовой корпорации Morgan Stanley подсчитали, что одни только иски, связанные с препаратом от изжоги Zantac, могут принести им $45 млрд убытков. 
• Более 70 тыс. человек, принимавших Zantac или его дженерики, судятся с Glaxo в США. Иски подают и на другие компании, которые когда-либо выпускали Zantac, например Sanofi и Big Pharma.
• Производители Zantac оспаривают связь между использованием их препарата и возникновением рака и намерены «продолжать защищаться от всех судебных претензий». Bloomberg отмечает, что доказать, что раковые клетки конкретного пациента образовались именно из-за приема этого препарата, сложно.

Прецедент

Это не первый раз, когда фармкомпании обвинили в сокрытии важных данных ради прибыли.

• В 2019 году почти все штаты США подали иск против Purdue Pharma. Обвинители заявили, что в компании с самого начала знали, что обезболивающий препарат OxyContin вызывает сильную зависимость, поскольку содержит опиоид. Фармкомпания годами рекламировала его как совершенно безопасный. В 2021 году суд постановил, что владельцы Purdue Pharma должны отказаться от права собственности на свой бизнес и выплатить государству $4,5 млрд в течение 10 лет на программы профилактики и лечения людей от опиоидной зависимости.
• В том же году начался судебный процесс над французской Servier. Ее препарат Mediator стал причиной нескольких сотен смертей. Изначально он предназначался для больных диабетом с излишним весом — однако позже его стали принимать желающие похудеть для подавления аппетита. По утверждению обвинения, компания не предупреждала пациентов о побочных эффектах и возможном летальном исходе от приема препарата. В 2021 году Servier признали виновной в непредумышленном убийстве, суд приговорил компанию к штрафу в €2,7 млн. 
• Merck & Co годами скрывала от покупателей побочные эффекты препарата от облысения Propecia, сообщил в 2021 году Reuters со ссылкой на раскрытые документы, касающиеся судебных разбирательств в отношении фармкомпании. По информации издания, в них содержатся данные о том, что на фоне приема Propecia у пациентов могут появиться суицидальные мысли. Однако в Merck & Co заявили, что научных данных, подтверждающих причинно-следственную связь между приемом Propecia и суицидом или мыслями о нем, нет. В FDA заявили, что ведомство продолжает отслеживать данные о безопасности Propecia, и отметили, что побочные эффекты лекарства могут быть связаны с одновременным приемом других препаратов.