Американские фармкомпании завалены исками из-за нитрозаминов. Что это за вещества и действительно ли препарат от изжоги может вызвать рак

За чем следить

Некоторым американским фармкомпаниям грозят многомиллионные убытки, пишет Bloomberg. В их препаратах все чаще выявляют нитрозамины (NDMA) — потенциальные канцерогены, и теперь юристы «выстраиваются в очереди», чтобы засудить производителей таких лекарств. Правозащитники разыскивают клиентов, у которых во время приема препаратов с содержанием нитрозаминов развился рак. 

• В финансовой корпорации Morgan Stanley подсчитали, что одни только иски, связанные с препаратом от изжоги Zantac, к таким крупным компаниям, как Big Pharma, GSK и Sanofi, могут принести им $45 млрд убытков. 
• Первое судебное разбирательство против производителей Zantac должно начаться в Калифорнии в феврале 2023-го.
• На этом фоне другие крупные фармкомпании, такие как Merck и Pfizer, также могут столкнуться с судебными разбирательствами, так как недавно тоже обнаружили нитрозамины в своих препаратах. Например, Pfizer, хотя пока и не фигурирует в исках в качестве ответчика, также производит потенциально канцерогенный Zantac.
• По оценкам аналитика Bloomberg, к фармкомпаниям Ingelheim, GSK, Pfizer и Sanofi могут подать еще около 55 тыс. исков, в том числе из-за других потенциально канцерогенных препаратов.

Производители лекарств несут убытки даже на фоне новостей о судебных исках, направленных в их адрес. В августе акции фармкомпаний, связанных с производством Zantac резко подешевели на биржах.

Досье

• Нитрозамины — это вещества, которые образуются в результате сложных химических реакций. Процесс их возникновения не изучен до сих пор, поэтому нитрозамины тяжело обнаружить — не всегда понятно, как именно они появляются в лекарствах, и часто это происходит уже после того, как препарат поступил на рынок. 
• В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) образовали специальную группу, которая выясняет, откуда в лекарствах берутся NDMA. По мнению исследователей, потенциальные канцерогены могут появиться в лекарствах из-за неправильного хранения — например, если препарат слишком сильно нагрелся или если срок его хранения истек. Также, по мнению ученых, нитрозамины могут появиться в лекарствах из-за ошибок на производстве (например, когда в препарат случайно попали ненужные компоненты).
• То, что нитрозамины могут спровоцировать появление рака, ученые предположили еще 65 лет назад. После того как у двух сотрудников промышленной исследовательской лаборатории в США развился цирроз печени, ученые решили протестировать на крысах растворитель (в нем содержались нитрозамины), с которым работали двое заболевших. В результате в течение 10 месяцев у 19 из 20 грызунов развились опухоли печени.
• После этого ученые провели еще множество исследований, по итогам которых предположили, что нитрозамины могут увеличить риск развития рака у людей при приеме внутрь в больших количествах и в течение длительного времени. 
• ВОЗ классифицирует нитрозамин как потенциальный канцероген.
• FDA допускает содержание 96 нанограммов NDMA в лекарствах, основываясь на собственных расчетах. Согласно им, в таком случае риск возникновения рака невысок даже для тех, кто всю жизнь принимает такие препараты. 

Прецедент

Впервые нитрозамин в лекарственном препарате обнаружили в 2018 году — до этого подобных данных в FDA не поступало.

• Первой фармкомпанией, которая выявила содержание NDMA в своих лекарствах, стала швейцарская Novartis AG — она провела исследование своего препарата от давления «Диован» и нашла в нем нитрозамины. Затем NDMA обнаружили еще в нескольких лекарствах и отозвали потенциально опасные партии с рынка. В некоторых отозванных препаратах содержалось 20 тыс. нанограммов NDMA — в 200 раз выше, чем разрешает FDA. 
• После этого случая различные фармкомпании подали в FDA в общей сложности свыше 250 отчетов об обнаружении повышенного уровня нитрозаминов в своих препаратах.
• Из свежих примеров — в 2021 году Pfizer приостановила поставки на рынок препарата для отказа от курения Chantix, выявив в нем завышенный уровень нитрозаминов в ходе проверки, проведенной по запросу FDA. 
• В этом году Pfizer по той же причине отозвал с рынка пять партий своего препарата от гипертонии Accupril.
• В августе текущего года нитрозамины выявили в некоторых партиях популярного лекарства от диабета компании Merck под названием Januvia. 
• За тем, чтобы потенциально канцерогенные лекарства не попали к покупателям, следят и в России. Так, в 2019 году Росздравнадзор отозвал 25 потенциально опасных лекарств от давления, среди которых «Валз», «Диован», «Нортиван» и «Микардис». 

Но при этом 

Несмотря на то, что ученые говорят о возможной канцерогенности нитрозаминов, это не означает, что все лекарства, которые содержат NDMA, опасны.

• Нитрозамины — природные органические соединения, они окружают людей повсеместно и содержатся в том числе в продуктах питания, например в мясе, молочных продуктах и овощах. Как отмечает ВОЗ, риск развития рака повышается только при регулярном употреблении нитрозаминов в больших дозах. 
• По словам экспертов, судебные разбирательства с фармкомпаниями могут закончиться и не в пользу истцов. Производители Zantac уже оспаривают связь между использованием их препарата и возникновением рака, заявляя, что уровень NDMA в их лекарстве близок к тому, который содержится в копченом мясе. 
• «Наука не поддерживает претензии истцов», — добавили в фармкомпании Sanofi, комментируя иски против производителей Zantac.
• Первый судебный процесс против производителей Zantac должен был начаться 22 августа текущего года. Однако один из истцов, Джозеф Байер, утверждавший, что лекарство вызвало у него рак пищевода, за несколько дней до разбирательства отозвал иск. Bloomberg пишет, что это произошло после «серии расчетов с производителями лекарств», однако GSK и Ingelheim заявили Reuters, что «ничего не платили истцам в обмен на добровольное прекращение дела».

Фото обложки: Mark Lennihan / AP / TASS