Почему в России выросло число патентных споров
Из-за санкций и ограничений поставок Россия стала сильнее зависеть от локального производства лекарств. Выпуск аналогов осложнен тем, что многие современные препараты разработаны зарубежными компаниями и защищены патентами. Чтобы производить их легально, российским компаниям необходимо либо получить согласие правообладателя, либо оформить принудительную лицензию через суд.
Именно ко второму варианту активнее начали обращаться российские производители в последние годы. Принудительная лицензия позволяет временно использовать запатентованную технологию без согласия владельца. Согласно статье 1362 Гражданского кодекса РФ, она может быть выдана в следующих случаях:
- недостаточное использование изобретения патентообладателем. Например, если владелец патента 4 года не выпускает лекарство, а на рынке его не хватает;
- зависимое изобретение. Когда заинтересованное лицо не может использовать свое изобретение, потому что оно пересекается с чужим патентом;
- в экстренных случаях. Государство может использовать патент без разрешения владельца, если речь идет о защите жизни людей, безопасности страны или обороне. В этом случае патентообладателю платят компенсацию.
Рост использования принудительных лицензий подтверждает статистика. До 2023 года в российских судах рассматривалось не более двух патентных споров между фармкомпаниями в год, сейчас же насчитывается как минимум 48 процессов, из которых 21 связан с требованиями о принудительных лицензиях на зарубежные препараты.
Западные производители часто выступают против подобных схем. Компании, обладающие патентами на оригинальные лекарства, воспринимают нарушение патентного права как угрозу своим инвестициям. Кроме того, принудительное лицензирование может привести к тому, что новые зарубежные препараты перестанут поступать на рынок.
В каких патентных спорах участвовали российские фармкомпании
Правительство разрешило российским компаниям выпускать аналоги «Оземпика» (семаглутид) без согласия производителя Novo Nordisk. Под это разрешение попало шесть патентов, два из которых компания пыталась оспорить в суде. Первый патент был частично аннулирован Роспатентом, а второй касался применения семаглутида при ожирении, а не при диабете. Суд решил, что это не мешает выпуску аналогов, и оставил решение правительства в силе.
Еще одна компания, которой удалось защитить свой патент, стала «Аксельфарм». Они сохранили права на использование препарата для лечения рака легких — осимертиниба. Конкурент AstraZenca, владеющий патентом на «Тагриссо» — оригинальный препарат на основе осимертиниба — пытался остановить выпуск дженерика. Претензии также были и у Федеральной антимонопольной службы (ФАС). Однако суд отменил запрет ФАС и подтвердил легитимность патента «Аксельфарм».
В начале ноября к таким разбирательствам присоединилась «Озон Фармацевтика». Дочерняя компания производителя подала иски в Арбитражный суд Москвы против немецкой фармацевтической компании Boehringer Ingelheim и американских и Warner-Lambert (приобретена Pfizer). Конкретные названия препаратов в компании пока не раскрывают.
Однако по оценке экспертов, иск к Warner-Lambert может касаться палбоциклиба — средства для лечения рака молочной железы, патент на которое действует в России до 2028 года. В январе 2025 года регистрационное удостоверение на аналогичный препарат получила «Озон Медика», дочерняя компания «Озон Фармацевтики».
Спор с Boehringer Ingelheim, как считают аналитики, может касаться сразу нескольких препаратов: афатиниба (для лечения немелкоклеточного рака легкого), линаглиптина и эмпаглифлозина (оба применяются при сахарном диабете II типа). Дочерние компании «Озон Фармацевтики» уже получили разрешения на клинические исследования афатиниба и линаглиптина, а также регистрационное удостоверение на эмпаглифлозин.
Что касается Gilead Sciences, эксперты предполагают, что спор может касаться комбинированного препарата велпатасвир+софосбувир для лечения гепатита С. Он включен в перечень жизненно необходимых, но у «Озон Фармацевтики» пока нет ни разрешения на исследования, ни регистрации аналога. При этом в декабре 2024 года другая дочерняя компания уже зарегистрировала аналог софосбувира.
Поступают ли в Россию оригинальные препараты и как это влияет на госзакупки
Поставки оригинальных препаратов (софосбувира, палбоциклиба и эмпаглифлозина) в Россию продолжаются. Снижение отмечено только по палбоциклибу Pfizer: в 2025 году поступило 64,2 тыс. упаковок, что на 6% меньше, чем годом ранее. Поставки остальных препаратов растут: за первые 9 месяцев 2025 года в страну поступило 4,1 млн упаковок эмпаглифлозина (3,8 млн из них от Boehringer Ingelheim), что в 2,4 раза больше прошлогоднего объема, и 94,8 тыс. упаковок софосбувира — рост на 82%, почти весь объем поставлен Gilead Sciences.
При этом для препаратов с уже существующими российскими дженериками государство стремится закупать больше местного производства. Так, в январе-августе 2025 года в рамках госзакупок было реализовано 3 млн упаковок аналогов «Оземпика» на 16,8 млрд рублей, что на 36% больше, чем за весь 2024 год. Для «Осимертиниба» от российской «Аксельфарм», несмотря на запрет ФАС, в госзакупках реализовали 1,5 тыс. упаковок на 250,8 млн рублей, что на 46% выше прошлогоднего показателя. Однако объем закупок оригинального «Тагриссо» пока что остается выше и составляет почти 5 млрд рублей.
Как принудительное лицензирование влияет на отрасль
Несмотря на санкции и уход некоторых зарубежных компаний, российское фармацевтическое производство продолжает расти, во многом это связывают с принудительным лицензированием. С 2022 года отрасль пополнилась 37 новыми участниками, а совокупная выручка юридических лиц увеличилась на 26% с 647 млн до 822 млн рублей. При этом не все компании зарегистрированы официально для производства лекарств: по данным на 1 июля 2025 года, из 223 фирм лицензии имеют только 119 — это 53,36% всех участников рынка.
Эксперты отмечают, что широкое применение принудительных лицензий может снизить инвестиционную привлекательность российского фармрынка для производителей оригинальных зарубежных препаратов.
Некоторые также убеждены, что лицензия повлияет на цену препарата — по оценкам юристов, она снизится на 30–60%. Однако, как показывает практика, такая динамика работает не всегда. Так, в случае с препаратами Trikafta и Trilexa, которые используются для лечения муковисцидоза, цены на них остаются примерно одинаковыми. Согласно информации на сайте aptekamos.ru, в Москве Trikafta можно купить по цене от 779 тыс. рублей до 920 тыс. рублей за упаковку, Trilexa обойдется в 790 тыс. рублей.
Сейчас власти ищут способы упорядочить рынок. Минпромторг предлагал Верховному суду ввести меры, позволяющие ограничивать доходы компаний во время патентных споров, поскольку фирмы могут получать прибыль с продажи препаратов, права на которые оспариваются.
Эксперты из разных отраслей также считают необходимым создать единый патентный реестр и связать его с системой госзакупок. По их мнению, такая мера позволила бы снизить риск появления аналогов до истечения срока патента и уменьшить нагрузку на суды, которые рассматривают споры в этой сфере.
Фото обложки: Артем Геодакян / ТАСС