Индия отказалась выдавать патент на препарат от туберкулеза Johnson & Johnson. Как это повлияет на мировой рынок ЖНВЛП

Что произошло

Власти Индии отклонили заявку американского фармгиганта Johnson & Johnson о продлении патента на бедаквилин — препарат для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза. Таким образом правительство «расчистило путь» для появления более дешевых аналогов на рынке, пишет The Guardian.

• Johnson & Johnson намеревался продлить срок действия своего патента на бедаквилин, который истекает в ближайшем июле, до 2027 года. Это, как отмечает издание, помешало бы распространению дженериков — они продаются по гораздо более низким ценам, чем оригинальные препараты.
• В 2019 году две активистки — Нандита Венкатесан из Индии и Пхумеза Тисле из ЮАР — подали заявку в Индийское патентное ведомство с требованием остановить монополизацию рынка Johnson & Johnson и расширить доступ населения к лечению лекарственно-устойчивого туберкулеза. По их словам, патент фармгиганта действует 20 лет и его продление «поставит на кон жизни людей», которые не могут позволить себе приобрести дорогой препарат. Петицию поддержала международная медицинская организация «Врачи без границ» (MSF).
• В результате власти отклонили заявку Johnson & Johnson, сославшись на закон, запрещающий вечнозеленые патенты. По подсчетам экспертов в области здравоохранения, это позволит снизить расходы граждан, страдающих от туберкулеза, на 80%.
• Они добавили, что дженерики станут доступны для покупки уже в августе текущего года. 
• «Бедаквилин был прорывным лекарством от туберкулеза, и теперь он станет более доступным», — подытожила Лина Менгани, консультант по интеллектуальной собственности MSF в Нью-Дели. Она добавила, что возобновление патентных прав Johnson & Johnson на бедаквилин было бы «неприемлемым», так как фармгигант, по ее словам, никак не усовершенствовал лекарство. 

Контекст

• Лекарственно-устойчивый туберкулез — форма туберкулеза, которая не поддается лечению стандартными препаратами и требует использования медикаментов «второй линии». Они отличаются более высокой стоимостью и влекут за собой больше побочных эффектов.
• Лекарственно-устойчивый вид заболевания может развиться у пациента с обычным туберкулезом при неправильном назначении и применении медикаментов. Он также может возникнуть, если больной проходит лечение слишком короткий период времени. Также этим видом туберкулеза можно заразиться — воздушно-капельным путем.
• Бедаквилин — препарат нового поколения, который ВОЗ рекомендует назначать пациентам с лекарственно-устойчивым туберкулезом. Он был одобрен FDA в 2012 году и стал первым медикаментом для лечения заболевания, разработанным более чем за 40 лет. Организация считает его применение наиболее эффективным и безопасным вариантом лечения.
• Как отмечают в MSF, многие пациенты, страдающие от лекарственно-устойчивого туберкулеза и не имеющие доступа к бедаквилину, в течение 2 лет лечения потребляют свыше 14 тыс. других таблеток и ежедневно делают болезненные инъекции. Это сопряжено с тяжелейшими побочными эффектами, например глухотой и психозом.
• Согласно данным MSF, к концу 2018 года лечение бедаквилином в мире прошли только 28,7 тыс. человек — менее 20% больных. Основной причиной низкой распространенности лекарства назвали его высокую цену— шестимесячный курс бедаквилина оценивается примерно в $400. 
• Претоманид и деламанид — другие эффективные препараты, которые могут входить в схему лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, — также стоят неоправданно дорого, отмечают в MSF. По их подсчетам, фармкомпании могли бы продавать деламанид с выгодой для себя по цене в 13–18 раз дешевле, чем на данный момент.

В цифрах

• В Индии фиксируется наибольшее число людей, которые страдают от туберкулеза и его лекарственно-устойчивой формы. Ежедневно от него умирают более 1 тыс. жителей. При этом пандемия COVID-19 усугубила ситуацию. В глобальном отчете ВОЗ сказано, что в 2021 году в Индии было зарегистрировано на 18% больше случаев инфицирования, чем раньше. 
• По данным организации, каждый день от туберкулеза умирает свыше 4 тыс. человек в мире, еще 30 тыс. заболевают им. 
• В 2021 году из-за него скончались 1,6 млн человек, заболели 10,6 млн человек: 6 млн мужчин, 3,4 млн женщин и 1,2 млн детей. Эксперты отмечают, что туберкулез присутствует во всех странах и возрастных группах. 
• ВОЗ прогнозирует, что в период с 2020 по 2025 год заболеваемость туберкулезом может вырасти более чем на 5 млн новых случаев. При этом в период с 2000 по 2020 год благодаря своевременной диагностике и лечению туберкулеза было спасено 66 млн жизней.

В России

• В Минздраве РФ сообщили, что с 2001 года в России наблюдается снижение заболеваемости туберкулезом.

В настоящее время статистика по туберкулезу в нашей стране лучшая за весь исторический период и составляет 31,1 на 100 тыс. населения. Мы достигли исторического минимума, и это небывалый успех.

Ирина Васильева
главный внештатный фтизиатр Минздрава

• В ведомстве также отметили, что за последние 10 лет число случаев хронического туберкулеза снизилось в 4,5 раза. Показатель смертности, в свою очередь, за 15 лет сократился в 5,2 раза.
• В департаменте здравоохранения Москвы подчеркнули, что по городу уровень заболеваемости туберкулезом с 2012 года снизился в 3,1 раза, среди детей — в 16 раз. Смертность упала более чем в 3 раза.
• Эксперты отметили, что важным показателем позитивных изменений стало то, что ВОЗ исключила Россию из глобального списка стран с наиболее высоким бременем туберкулеза.