Более 2,5 тыс. женщин, которым установили некачественные грудные имплантаты французской компании Poly Implant Prothese (PIP) в период с 2001 года по 2010 год, получат денежную компенсацию. Такое решение вынес Французский апелляционный суд, сообщает BBC.
- Несмотря на то что иски о компенсации подали 2,5 тыс. женщин, решение французского суда может иметь последствия для большего числа пострадавших в десятках стран мира. Всего, по данным Reuters, продукцию PIP имплантировали 300 тыс. женщин.
- Помимо этого, суд оставил в силе ранее вынесенное решение относительно халатности в работе немецкой компании TÜV Rheinland, которая сертифицировала некачественные грудные протезы.
- Во Всемирной ассоциации жертв имплантатов PIP (PIP Implant World Victims Association) уточнили, что каждой пострадавшей женщине необходима денежная компенсация в размере от €20 тыс. до €70 тыс.
История вопроса
Компания-производитель силиконовых гелевых имплантатов груди Poly Implant Prothese была основана бизнесменом Жан-Клодом Масом в 1991 году. С момента открытия и до 2010 года она произвела примерно 2 млн комплектов грудных имплантатов. Их экспортировали в страны Латинской Америки (Бразилия, Венесуэла и Аргентина), Западной Европы (Великобритания, Германия, Испания и Италия), а также в Израиль и Австралию.
- Первые жалобы на низкое качество продукции PIP начали поступать из Великобритании в 2005 году. Выяснилось, что после операции имплантаты разрываются под кожей.
- В 2000 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) запретила ввоз в страну имплантатов PIP, признав их некачественными.
Несмотря на жалобы в Великобритании и запрет, введенный в США, во Франции производство протезов продолжилось, более того, в 2001 году PIP начала незаконно использовать вместо медицинского технический силикон, стоимость которого в 10 раз меньше. При этом в составе была топливная добавка, которая не проходила клинических испытаний.
- В 2009 году во Франции хирурги столкнулись с большим количеством случаев разрыва имплантатов PIP. За этим последовали медицинские претензии и банкротство компании.
- В 2010 году Poly Implant Prothese была закрыта. К тому моменту в мире насчитали девять смертей от рака, которые связали с использованием ее продукции.
- В декабре 2011 года правительство Франции рекомендовало женщинам, которым были имплантированы грудные протезы PIP, удалить их. Власти заявили, что готовы оплатить такие операции из госбюджета.
- В это же время началась подготовка примерно 250 исков британских женщин против PIP. Больше половины из них пострадали от разрыва имплантатов.
- В 2013 году Жан-Клода Маса осудили на 4 года тюрьмы, помимо этого, его обязали выплатить штраф в размере €75 тыс. Основателю PIP пожизненно запретили работать в медицинских службах и занимать руководящие посты.
По оценке Всемирной ассоциации жертв имплантатов PIP, наибольшее число пострадавших в результате установки протезов Poly Implant Prothese — женщины из стран Латинской Америки. В частности, в Колумбии в результате неудачной пластической операции пострадали 60 тыс. человек.
Национальная служба здравоохранения Великобритании установила, что вероятность разрыва имплантатов PIP в 6 раз выше, чем у грудных протезов других производителей. Кроме того, специалисты обнаружили, что силикон из них проникает в лимфатическую систему даже в том случае, если имплантаты не разорвались. Какими могут быть последствия такого воздействия в долгосрочной перспективе — неизвестно. В самой Великобритании пострадавшими признали 47 тыс. пациенток, установивших протезы PIP.
Всемирная ассоциация жертв имплантатов PIP обнаружила взаимосвязь между установкой имплантатов с техническим силиконом и возникновением аутоиммунных и онкологических заболеваний.
Как скандал повлиял на законодательство в Европе
Скандал с PIP показал, что надзор в медицине в европейских странах работает неэффективно. Европейская комиссия (ЕК) приняла решение пересмотреть требования к этой сфере.
В мае 2017 года вступил в силу новый Европейский регламент по медицинскому оборудованию (Medical Device Regulation, MDR).
- Основная часть требований MDR относятся к производству и реализации медицинских изделий, они также обязывают производителей вести протокол всех процессов и составлять подробную документацию.
- Регламент возлагает ответственность на всех участников, задействованных в цепочке поставок, а также впервые формулирует конкретные обязательства для импортеров и дилеров.
Крупнейшие коллективные иски из-за проблем со здоровьем
В 1993 году в центре скандала оказался американский производитель силиконовых грудных имплантатов Dow Corning. Против него подали иски 12 359 женщин, пострадавших в результате применения продукции этой компании. Итогом процесса стало банкротство Dow Corning в 1994 году. Пострадавшие получили $3,4 млрд компенсации.
В 2013 году в отношении американской компании DePuy, входящей в состав Johnson & Johnson и производящей протезы тазобедренных суставов, поступило около 8 тыс. исков от пациентов, получивших травмы бедра после операции по установке имплантата. В 2016 году суд обязал Johnson & Johnson выплатить $1,04 млрд за сокрытие недостатков ее продукции.