Данила Гвоздев — научный сотрудник в компании ООО «САЙНТИФИК КОМПЛАЙНС», которая занимается научными исследованиями в области биофармации и разработкой инновационных приборов.
Медики (и «Московские новости» вместе с ними) напоминают, что самостоятельное применение любых препаратов может быть опасно для здоровья. Без предварительной консультации с врачом приобретать и применять лекарства не стоит. Статья носит исключительно информативный характер.
Отечественные дженерики
Одним из заметных направлений российской фармацевтики последних лет стали дженерики — препараты, созданные на основе уже известных и широко используемых средств, но с более доступной ценой.
Важным фактором, который оказал влияние на рынок, выступило принудительное лицензирование ключевых препаратов на рынке. Одни из наиболее популярных международных патентованных наименований (МНН) — препараты для терапии сахарного диабета II типа и ожирения: «Семаглутид» и «Тирзепатид», которые были разработаны крупнейшими игроками на фармацевтическом рынке: компаниями «Промомед», «Герофарм» и «Фармасинтез».
Также в ноябре компания «Р-Фарм» начала клинические исследования дженериков для лечения онкологических заболеваний, гепатита и других серьезных болезней. Среди них — дженерик популярного противоракового препарата абемациклиб, а также средства для лечения гепатита С и других заболеваний. Выход российских аналогов позволил насытить рынок отечественными препаратами, при этом обеспечив более низкую стоимость.
Российские вакцины: от коронавируса до аллергии на цветение и кошек
В сфере вакцин также произошло много интересных событий. Одной из самых ярких разработок стала вакцина «Конвасэл», созданная в Санкт-Петербурге. Она обещает стать эффективной при всех штаммах коронавируса и обеспечивать иммунитет до года. Препарат уже используется в Беларуси, а в ближайшее время планируются поставки в Латинскую Америку.
Фото: Петр Ковалев / ТАСС
Не менее интересной стала разработка российскими учеными вакцины от аллергии на кошек, которая готовится к клиническим испытаниям. В отличие от традиционных препаратов, в новой вакцине используются искусственно синтезированные белки, что значительно снижает риск аллергических реакций и делает ее более безопасной. Ожидается, что она будет доступна пациентам в ближайшие 3–5 лет.
Кроме того, вакцины от аллергии на пыльцу березы, разработанные «Генериумом» и Институтом иммунологии, успешно прошли первую фазу клинических испытаний. Вакцина предназначена для людей, страдающих аллергией на раннецветущие деревья, и будет готова к регистрации в конце 2025 года.
Клинические исследования и новые препараты
Помимо вакцин и дженериков, на российском фармацевтическом рынке стратегической задачей является разработка инновационных молекул, не имеющих аналогов в мире. Затраты на создание инновационных препаратов несопоставимо выше, чем на разработку дженериков. Данная работа, помимо затрат, также значительно более длительна по времени и включает необходимость в компетенциях иного уровня, что сужает круг производителей.
Тем не менее крупные российские компании и научные учреждения получили разрешения на проведение испытаний новых препаратов. Одним из самых значимых стал препарат для лечения болезни Бехтерева «Сенипрутуг», разработанный компанией BIOCAD. Он способен остановить прогрессирование заболевания без угнетения иммунной системы. Препарат был уже применен в клиниках Санкт-Петербургского государственного университета и скоро может быть включен в список лекарств, которые предоставляются пациентам по льготным ценам.
Другим важным событием стало развитие отечественных препаратов для лечения рассеянного склероза. Препарат «Тенексиа», разработанный BIOCAD, стал первым российским пегилированным интерфероном для терапии пациентов с ремитирующей формой этого заболевания. Он имеет улучшенные характеристики и позволяет делать инъекции всего раз в 2 недели.
В сфере онкологии российские ученые активно работают над новыми препаратами. Так, в Санкт-Петербургском политехническом университете разрабатывается противоопухолевое средство, которое показало высокую эффективность против клеток меланомы. Кроме того, в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН завершены исследования по созданию уникального противоопухолевого препарата на основе генно-модифицированного вируса.
Локализация производства и поддержка отечественного производителя
Российская фармацевтика в 2023–2024 годах успешно выводит на рынок новые оригинальные и инновационные препараты. Среди них — средства для лечения рассеянного склероза, тревожных расстройств, неоперабельной или метастатической меланомы, а также инновационные антибактериальные препараты. В Минпромторге России подтвердили, что к апрелю 2025 года на рынке представлено 709 лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что составляет более 80% от общего списка.
Также правительство России активно поддерживает локализацию производства через новые законодательные инициативы, такие как режим «второй лишний», который вступил в силу с 1 января 2025 года. Он позволяет отклонять заявки на иностранные препараты, если в тендере присутствует российский аналог.
Способствуют росту рынка препаратов офсетные контракты, которые активно используются в Москве. Данный механизм позволяет отечественным производителям получить твердый контракт на поставку лекарственных препаратов, накладывая обязательства по локализации и развитию промышленных мощностей на территории города.
По информации портала госзакупок, Департамент Москвы по конкурентной политике объявил еще один офсетный контракт на поставку лекарств на сумму 7,1 млрд рублей. Компания, выигравшая аукцион, в 2027–2030 годах должна поставить лекарства по 24 группам, по 52 МНН. Условия контракта предполагают, что на территории Москвы фармацевтическая компания вложит в производство 1 млрд рублей.
Немаловажно наличие инфраструктуры и возможностей для строительства площадок производителями лекарственных препаратов. По всей территории России действуют особые экономические зоны (ОЭЗ). Так, фармацевтические предприятия особой экономической зоны «Технополис Москва» вывели на рынок 37 новых препаратов в 2024 году. Помимо ОЭЗ, большой вклад в разработку отечественных препаратов вносит создание инфраструктуры ИНТЦ по всей России, которые дают налоговые льготы и таможенные преференции, сервисы для поддержки высокотехнологичного бизнеса и финансируются из федерального бюджета. Сейчас их насчитывается более десятка, а крупные игроки используют возможности данных площадок для развития своей деятельности.
Проблемные точки фармацевтической отрасли
В российской фармацевтике, несмотря на успехи в разработке новых лекарств и вакцин, сохраняются определенные «болевые точки», связанные с недостатком ряда препаратов и фармацевтических субстанций. Вопрос дефицита критически важных медикаментов и субстанций остается актуальным, несмотря на усилия, направленные на локализацию производства и снижение зависимости от иностранных поставок.
1. Недостаток фармацевтических субстанций
Основной проблемой остается дефицит фармацевтических субстанций, необходимых для производства готовых лекарств. Несмотря на усилия по локализации, многие ключевые вещества для производства препаратов остаются зависимыми от импорта, особенно те, которые используются в производстве высокотехнологичных и специализированных лекарств, таких как инсулин, гормоны, противоопухолевые препараты и антибиотики. В России не хватает мощностей для полного цикла производства этих субстанций, что влияет на стабильность поставок.
2. Дефицит инновационных препаратов
Другим болевым местом является дефицит инновационных препаратов, особенно в таких областях, как онкология, неврология и кардиология (несмотря на постоянные разработки). Многие жизненно важные лекарства в этих областях либо не производятся в России, либо пациенты имеют к ним ограниченный доступ.
Проблему усугубляют высокая стоимость импорта инновационных препаратов и сложность в их локализации производства. Препараты для лечения редких заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз или болезнь Бехтерева, также остаются ограниченно доступными для пациентов.
3. Биотехнологические препараты
В сфере биотехнологических препаратов, несмотря на успехи в области разработки и клинических испытаний, Россия сталкивается с нехваткой биопрепаратов для лечения диабета, биофармацевтических препаратов для иммунной терапии и пептидных препаратов. Хотя в последние годы было сделано много шагов по разработке и локализации биотехнологических средств, все еще существует зависимость от зарубежных производителей.
4. Лекарства для лечения инфекционных заболеваний
Сильно ощущается нехватка антибактериальных и антивирусных препаратов, особенно при возникновении новых инфекций. Несмотря на активную работу по созданию и выпуску препаратов для лечения коронавируса, существует проблема с производством антибиотиков широкого спектра действия, а также антивирусных средств для лечения менее распространенных инфекций.
5. Динамика дефицита
С 2022 года в России наблюдается определенная динамика по снижению дефицита некоторых препаратов и субстанций. Благодаря стимулирующим мерам со стороны государства локализация производства активно увеличивается. В частности, российские компании успешно наращивают объемы производства инсулинов, что помогает уменьшить зависимость от импорта в массовом сегменте. Некоторые производители, например «Герофарм», после успешного насыщения отечественного рынка локализуют свои производства за рубежом, в частности в Алжире, а в планах страны Африки, Ближнего Востока, Азии и Латинской Америки.
Однако в таких высокоспециализированных областях, как онкология и генетические заболевания, локализация производства все еще не может полностью покрыть потребности страны, и процесс разработки новых препаратов в этих сегментах идет медленно.
Мировые тренды фармотрасли и роль России
1. Препараты для лечения ожирения
Одним из самых обсуждаемых направлений на мировом рынке является разработка препаратов для лечения ожирения. С увеличением числа связанных заболеваний (таких как диабет II типа, сердечно-сосудистые заболевания и высокое артериальное давление) интерес к этому направлению растет.
Препараты нового поколения, такие как «Семаглутид» (торговая марка Wegovy, Ozempic), становятся настоящим прорывом. «Семаглутид» — это препарат, который первоначально был разработан для лечения диабета II типа, но показал отличные результаты в снижении веса у пациентов с ожирением. В 2023 году он был признан важным прорывом в терапии ожирения, и его использование становится все более популярным в разных странах, включая Россию.
Международное сотрудничество в этом направлении активно развивается, и российские компании уже начали локализовать производство аналогичных препаратов для борьбы с ожирением, чтобы удовлетворить растущий спрос.
2. Антиэйдж-препараты
Препараты, направленные на замедление старения, также являются одним из трендов в мировой фармацевтике. На данный момент основные усилия направлены на разработку препаратов, воздействующих на молекулярные механизмы старения, такие как теломеры, митохондрии и активные антиоксиданты. В последние годы особое внимание уделяется молекуле NAD+, которая участвует в процессах клеточного метаболизма и старения. Ряд компаний разрабатывает препараты, которые способны увеличивать уровень NAD+ в организме, тем самым улучшая метаболические процессы и замедляя старение.
Международное сотрудничество в этой области активно развивается, и российские исследовательские институты начинают сотрудничать с западными фармацевтическими компаниями для разработки инновационных антиэйдж-препаратов. Однако на данный момент Россия остается в стороне от глобальных лидерств в этом секторе.
3. Онкологические препараты
Лечение рака — это одно из самых активно развивающихся направлений фармацевтики в мире. В последние годы наблюдается прорыв в области иммунотерапии и целевой терапии, направленной на использование инновационных методов лечения, таких как CAR-T клетки и моноклональные антитела.
Препараты, такие как Keytruda («Пембролизумаб»), Opdivo («Ниволумаб») и Atezolizumab, помогают активировать иммунный ответ организма против опухолевых клеток. Также существует большое количество исследуемых препаратов для лечения рака, которые воздействуют на специфические молекулы и генетические мутации, вызвавшие рак.
Международное сотрудничество в онкологии активно развивается, и Россия участвует в клинических исследованиях мировых фармгигантов, таких как Merck, Roche, Pfizer. Российские фармкомпании, такие как BIOCAD и Pharmstandard, активно сотрудничают с международными партнерами для локализации производства и распространения онкологических препаратов, а также разрабатывают собственные инновационные лекарства для лечения различных видов рака.
4. Препараты для лечения ВИЧ
Лечение ВИЧ остается важным направлением на фармацевтическом рынке. За последние годы был достигнут значительный прогресс в разработке эффективных антиретровирусных препаратов (АРВ), которые позволяют контролировать заболевание и улучшить качество жизни пациентов. Препараты нового поколения, такие как «Тенофовир», «Доловердин» и «Ламивудин», активно используются для лечения ВИЧ и предотвращения развития СПИДа. Также активно разрабатываются препараты для профилактики ВИЧ, например на основе PrEP (превентивная терапия).
Россия активно сотрудничает в этой области с международными партнерами. Российские компании разрабатывают собственные препараты для лечения ВИЧ, такие как «Ритонавир», а также работают над созданием новых комбинированных препаратов. В то же время существуют планы по расширению производства лекарств для лечения ВИЧ, в том числе совместно с международными партнерами.
Фото обложки: Петр Ковалев / ТАСС