Мир в огнеДетали

Biogen «‎отказалась»‎ от своего препарата против болезни Альцгеймера Aduhelm, который вызывал отек мозга. Можно ли вылечить заболевание

Американская компания Biogen объявила об отказе от продолжения выпуска препарата против болезни Альцгеймера Aduhelm. Ранее эксперты выражали сомнения относительно его безопасности — у некоторых пациентов лекарство вызывало серьезные побочные эффекты.

Что такое Aduhelm

Biogen, биотехнологическая компания из США, объявила о прекращении выпуска Aduhelm (адугельм или адуканумаб) — препарата против болезни Альцгеймера со скандальной репутацией — по финансовым причинам. Об этом производитель сообщил на своем сайте.

Фото: Freepik

Aduhelm — внутривенный препарат, уменьшающий количество амилоидных бляшек, которые появляются в мозге пациента с болезнью Альцгеймера. Стоимость лечения адуканумабом в год составляла $56 тыс. 

Скандалы вокруг адуканумаба

Весной 2019 года в Biogen решили приостановить испытания адуканумаба. Причиной назвали его низкую эффективность. Однако уже вскоре представители компании внезапно заявили, что у пациентов, получавших самую высокую дозу препарата, улучшились результаты когнитивных тестов.

Biogen подала заявку в FDA, чтобы зарегистрировать препарат. В 2020 году группа независимых консультантов агентства проголосовала против одобрения Aduhelm. Они поставили под сомнение эффективность препарата, заявив, что Biogen выдает желаемое за действительное.

В июне 2021 года FDA тем не менее дало Aduhelm ускоренное одобрение. Это был первый разрешенный препарат против болезни Альцгеймера почти за 20 лет. Однако данный шаг возмутил сотрудников агентства и привлек внимание законодателей. Три члена консультативного комитета подали в отставку в знак протеста. Один из них, Аарон Кессельхайм из Гарвардского университета, написал действующему на тот момент комиссару FDA Джанет Вудкок, что решение FDA было «‎худшим за всю историю США»‎. 

Последовавшее расследование показало, что агенство допустило множество нарушений при проверке Aduhelm. Также выяснилось, что у Билли Данна, главы отдела неврологии FDA, были «‎слишком теплые отношения»‎ с сотрудниками Biogen. Данн ушел со своего поста в феврале 2023 года.

Более поздние исследования Biogen показали, что на фоне приема адугельма у 41% испытуемых начались кровоизлияния в мозг или его отек. Из-за этих побочных эффектов один участник клинических испытаний умер в 2021-м. Однако то, что именно применение лекарства привело к гибели больного, не было доказано. В 2022-м стало известно о смерти еще троих пациентов, принимавших адугельм, но связь между препаратом и смертью также не удалось установить. 

Много вопросов вызвала и чрезвычайно высокая цена на Aduhelm — критики считают, что производитель откровенно наживался на больных людях. А цену препарата для федеральной программы страхования Medicare установили в $12 млрд в год. В покрытие расходов клиентов на это лекарство существенно сократили, оставив его доступным лишь для небольшого числа людей.

Также эксперты обратили внимание на то, что вложения Biogen в маркетинговую стратегию за несколько лет превысили $3,3 млрд — эта сумма более чем в 2 раза превышает затраты на разработку препарата.

В итоге продажи лекарства не оправдали ожидания аналитиков и Biogen. К сентябрю 2021-го препарат получали около 100 пациентов — надежды производителя на то, что к концу года Aduhelm будут принимать порядка 10 тыс. человек, разбились вдребезги.

Причины и последствия болезни Альцгеймера 

Болезнь Альцгеймера становится причиной 60–70% всех случаев деменции. В России от этого недуга страдают более 1 млн человек.

Согласно наиболее распространенной гипотезе, болезнь развивается вследствие появления в организме человека бета-амилоидов — белковых комплексов, которые образуются из мембранного белка. Они формируют нерастворимые скопления, или бляшки. Рост скоплений бета-амилоидов приводит к гибели нейронов и, соответственно, к утрате человеком когнитивных способностей.

В среднем после подтверждения диагноза люди умирают через 7 лет из-за утраты важнейших функций организма.

Болезнь Альцгеймера — одно из самых затратных для мировой экономики заболеваний. По данным ВОЗ, в 2019 году общая сумма расходов, связанных с ним, составила $1,3 трлн, а к 2030 году этот показатель вырастет до $2,8 трлн. 

Лечение болезни Альцгеймера

И в США, и в России болезнь Альцгеймера считают неизлечимой. «Из-за болезни нервные клетки постоянно умирают, мы не можем остановить этот процесс», — говорят врачи.

Тем не менее медики пытаются разработать терапию, которая могла бы предотвращать развитие болезни или облегчать ее течение. В 1996 году FDA одобрило препарат «Арицепт» (Pfizer). Он замедляет ухудшение когнитивных способностей пациента в течение нескольких месяцев, но в долгосрочной перспективе не способствует кардинальному улучшению состояния здоровья. Другое лекарство для купирования симптомов болезни — как например Namenda — было одобрено в 2003 году, но также не показало высокой эффективности.

Biogen заявила, что пойдет дальше — теперь компания сосредоточится на новом препарате от болезни Альцгеймера Leqembi, который показал более убедительные результаты в ходе испытаний. Он уже получил частичное одобрение от FDA. Однако эксперты отмечают, что его применение также сопряжено со значительными рисками для здоровья. 

В настоящее время проводятся испытания по меньшей мере семи вакцин против болезни Альцгеймера, разработанных для того, чтобы заставить иммунную систему бороться против скоплений белка в мозге. По оценкам экспертов, до появления препарата с доказанной эффективностью могут пройти десятилетия.

Фото обложки: Freepik

Копировать ссылкуСкопировано