Что такое Aduhelm
Biogen, биотехнологическая компания из США, объявила о прекращении выпуска Aduhelm (адугельм или адуканумаб) — препарата против болезни Альцгеймера со скандальной репутацией — по финансовым причинам. Об этом производитель сообщил на своем сайте.
Aduhelm — внутривенный препарат, уменьшающий количество амилоидных бляшек, которые появляются в мозге пациента с болезнью Альцгеймера. Стоимость лечения адуканумабом в год составляла $56 тыс.
Скандалы вокруг адуканумаба
Весной 2019 года в Biogen решили приостановить испытания адуканумаба. Причиной назвали его низкую эффективность. Однако уже вскоре представители компании внезапно заявили, что у пациентов, получавших самую высокую дозу препарата, улучшились результаты когнитивных тестов.
Biogen подала заявку в FDA, чтобы зарегистрировать препарат. В 2020 году группа независимых консультантов агентства проголосовала против одобрения Aduhelm. Они поставили под сомнение эффективность препарата, заявив, что Biogen выдает желаемое за действительное.
В июне 2021 года FDA тем не менее дало Aduhelm
Последовавшее расследование показало, что агенство допустило множество нарушений при проверке Aduhelm. Также выяснилось, что у Билли Данна, главы отдела неврологии FDA, были «слишком теплые отношения» с сотрудниками Biogen. Данн ушел со своего поста в феврале 2023 года.
Более поздние исследования Biogen показали, что на фоне приема адугельма у 41% испытуемых начались кровоизлияния в мозг или его отек. Из-за этих побочных эффектов один участник клинических испытаний умер в 2021-м. Однако то, что именно применение лекарства привело к гибели больного, не было доказано. В 2022-м стало известно о смерти еще троих пациентов, принимавших адугельм, но связь между препаратом и смертью также не удалось установить.
Много вопросов вызвала и чрезвычайно высокая цена на Aduhelm — критики считают, что производитель откровенно наживался на больных людях. А цену препарата для федеральной программы страхования Medicare установили в $12 млрд в год. В покрытие расходов клиентов на это лекарство существенно сократили, оставив его доступным лишь для небольшого числа людей.
Также эксперты обратили внимание на то, что вложения Biogen в маркетинговую стратегию за несколько лет превысили $3,3 млрд — эта сумма более чем в 2 раза превышает затраты на разработку препарата.
В итоге продажи лекарства не оправдали ожидания аналитиков и Biogen. К сентябрю 2021-го препарат получали около 100 пациентов — надежды производителя на то, что к концу года Aduhelm будут принимать порядка 10 тыс. человек, разбились вдребезги.
Причины и последствия болезни Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера становится причиной 60–70% всех случаев деменции. В России от этого недуга страдают более 1 млн человек.
Согласно наиболее распространенной гипотезе, болезнь развивается вследствие появления в организме человека бета-амилоидов — белковых комплексов, которые образуются из мембранного белка. Они формируют нерастворимые скопления, или бляшки. Рост скоплений бета-амилоидов приводит к гибели нейронов и, соответственно, к утрате человеком когнитивных способностей.
В среднем после подтверждения диагноза люди умирают через 7 лет из-за утраты важнейших функций организма.
Болезнь Альцгеймера — одно из самых затратных для мировой экономики заболеваний. По данным ВОЗ, в 2019 году общая сумма расходов, связанных с ним, составила $1,3 трлн, а к 2030 году этот показатель вырастет до $2,8 трлн.
Лечение болезни Альцгеймера
И в США, и в России болезнь Альцгеймера считают неизлечимой. «Из-за болезни нервные клетки постоянно умирают, мы не можем остановить этот процесс», — говорят врачи.
Тем не менее медики пытаются разработать терапию, которая могла бы предотвращать развитие болезни или облегчать ее течение. В 1996 году FDA одобрило препарат «Арицепт» (Pfizer). Он замедляет ухудшение когнитивных способностей пациента в течение нескольких месяцев, но в долгосрочной перспективе не способствует кардинальному улучшению состояния здоровья. Другое лекарство для купирования симптомов болезни — как например Namenda — было одобрено в 2003 году, но также не показало высокой эффективности.
Biogen заявила, что пойдет дальше — теперь компания сосредоточится на новом препарате от болезни Альцгеймера Leqembi, который показал более убедительные результаты в ходе испытаний. Он уже получил частичное одобрение от FDA. Однако эксперты отмечают, что его применение также сопряжено со значительными рисками для здоровья.
В настоящее время проводятся испытания по меньшей мере семи вакцин против болезни Альцгеймера, разработанных для того, чтобы заставить иммунную систему бороться против скоплений белка в мозге. По оценкам экспертов, до появления препарата с доказанной эффективностью могут пройти десятилетия.
Фото обложки: Freepik