Пациенты хотят, чтобы лекарства были современные и эффективные, а государство ратует за сокращение расходов
Попытки упростить выход на российский рынок зарубежных фармновинок пока довольно тщетны. Это показал прошедший на днях третий этап переговоров России и Евросоюза относительно взаимного признания результатов клинических испытаний лекарств. Комиссар ЕС по здравоохранению Джон Далли и министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова в ходе «обмена важной информацией» так ни о чем и не договорились. Не была названа даже ориентировочная дата перехода на единые требования по клиническим испытаниям для отечественных и импортных препаратов.
Вступивший в силу с 1 января 2011 года закон «Об обращении лекарственных средств» предписывает иностранным компаниям, желающим продавать свои новинки на российском рынке, проводить локальные клинические испытания в нашей стране. Это обязательная процедура, даже если новый препарат уже прошел регистрацию в других странах и имеются результаты международных клинических исследований, выполненных по стандарту Good Clinical Practice (GCP). Речь идет не только о принципиально новых оригинальных препаратах, но и о дженериках, свойства действующих веществ которых давно изучены. Закон делает исключение только для тех новых лекарств, глобальные клинические испытания которых частично проводились в России. Также без локальной «клиники» допускаются до регистрации препараты, которые тестировались в странах, связанных с Россией договором о взаимном признании результатов клинических испытаний.
Переговоры с ЕС начались еще до вступления в силу нового закона. Первый раз Татьяна Голикова встретилась с Джоном Далли по этому вопросу в сентябре 2010 года. И сразу стало понятно, что они говорят на разных языках во всех смыслах: по итогам встречи Голикова заявила, что многое «вызвало одобрение» еврокомиссара. Сам же Далли в своем блоге написал, что «обсудил с министром свою озабоченность новым российским законом».
«В мире не существует никаких договоров о взаимном признании клинических исследований. Есть только мировая практика признания клинических испытаний, соответствующих стандарту GCP», - пояснил «МН» фармэксперт Всемирной организации здравоохранения и доцент Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Андрей Мешковский. По его мнению, европейцы вообще не очень понимают, что от них хочет российская сторона, но дипломатично не признаются в этом. Общепринятая практика предполагает, что дополнительно подтверждать эффективность и безопасность лекарств нужно, только когда речь идет о межрасовых отличиях, и то не всегда. «Известно, что скорость метаболизма у представителей разных рас несколько отличается», - поясняет Мешковский.
После второй встречи в феврале 2011 года словосочетание «соглашение о взаимном признании клинических испытаний» было официально признано непереводимой игрой слов. В ответ на запрос российской Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющей 26 фармкомпаний и исследовательских организаций, из Люксембурга пришло письмо, где прямо сказано, что «договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует». В Минздравсоцразвития при этом упорно сообщали, что стороны «вплотную приблизились к тому, чтобы решить вопрос взаимного признания результатов клинических исследований».
Третья серия переговоров российской стороне тоже понравилась. «Мы обсудили подходы к гармонизации правил РФ и ЕС в части лабораторной практики и правил организации производства. На данный момент с экспертами ЕС у нас есть общее понимание, какие мероприятия для этого нужно провести в течение года. Также на встрече речь шла о подготовке в перспективе соглашения, которое бы урегулировало вопрос взаимного признания клинических исследований», — утверждает Татьяна Голикова.
Однако конкретные сроки подписания соглашения он назвать не смогла, зато комиссар ЕС внес довольно красноречивое добавление. «Важно продолжать этот диалог, чтобы попытаться гармонизировать и наши стандарты, и наши практики», — заявил Джон Далли.
Пока чиновники пытаются понять друг друга, западные фармацевтические компании переоценивают перспективы российского фармрынка и корректируют бизнес-планы. Проведение дополнительных испытаний накладно, их необходимость трудно объяснить акционерам и инвесторам. При этом иначе как фикцией испытания в России не назовешь, поскольку настоящие испытания по GCP всегда имеют больший охват: чтобы собрать информацию по реакции больных на новую терапию уходят годы, а в исследованиях принимают участие десятки клиник по всему миру.
«Если эффективность препарата уже показана на 500 пациентах, то зачем то же самое показывать на 50?» — возмущался в беседе с корреспондентом «МН» глава российского представительства швейцарского фармацевтического гиганта Roche Милош Петрович. По его словам, в 90% исследований компании участвуют российские пациенты, поэтому до сих пор никаких трудностей с регистрацией лекарств у Roche не возникало. «Но мы хотели бы вывести на российский рынок препарат для лечения метастатической меланомы, испытания которого проходили в более южных странах, чем Россия. Но и здесь пациентов с таким диагнозом достаточно», — говорит Петрович.
Руководители фармгиганта рассчитывают, что новый препарат будет гораздо эффективнее лекарств предыдущего поколения. Но до российских пациентов он дойдет не раньше 2013 года, как и многие другие лекарства зарубежных производителей. «С введением действующих правил регистрации сроки вывода новых препаратов на российский рынок увеличились в среднем на два года», — заявила «МН» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
- Контекст